I samband med upphandling av kontraktstillverkare för det aktiva proteinet i klamydiavaccinkandidaten har Eurocine Vaccines AB (”Eurocine Vaccines” eller ”Bolaget”) fattat beslut om att redan i detta skede utveckla en tillverkningsmetod som är lämplig för tillverkning av vaccin i industriell skala. I samband med beslutet har Bolaget uppdaterat tidplanen.
Beslutet att i ett tidigt skede utveckla en industriell metod för tillverkning av vaccin innebär att investeringen i kommande arbete, såsom toxikologiska studier och samtliga kliniska studier i fas 1-3, redan från början kommer att genomföras med ett fullt representativt aktivt protein. Bolaget avser att efter proof of concept utlicensiera klamydiavaccinkanidaten till ett vaccinbolag som tar över ansvaret för det fortsatta kliniska programmet och marknadslanseringen.
Tillverkningsmetoden kan därmed kvalificeras och kvalitetssäkras tidigt inför framtida uppskalning och kommersialisering, vilket i sin tur avsevärt minskar risken vid utlicensiering och vid teknologiöverföring till en kommersiell tillverkningsanläggning.
Den nya tidplanen för klamydiavaccinkandidaten lyder som följer:
| 2021 | |
| Kvartal I | Start av processutveckling hos kontraktsutvecklare |
| Kvartal I | Resultat från pågående preklinisk studie |
| Kvartal I – IV | Utveckling av tillverkningsprocess för det aktiva proteinet |
| Kvartal IV | Tillverkning av pilotbatch av det aktiva proteinet |
| Kvartal IV | Start av toxikologisk studie |
| 2022 | |
| Kvartal I | Uppskalning av tillverkningsprocess |
| Kvartal II | Tillverkning av studieprodukter för klinisk studie |
| Kvartal III | Toxikologisk studie rapporteras |
| Kvartal III | Ansökan till läkemedelsmyndighet om genomförande av klinisk studie |
| Kvartal IV | Inleda den första kliniska studien med vaccinkandidaten mot klamydia |
Parallellt med klamydiaprojektet sker en rad aktiviteter för att både utöka portföljen och inleda samarbeten, som till exempel utvärderingen av Endocine™ i en veterinär tillämpning, som tidigare kommunicerats.
Denna information är sådan som Eurocine Vaccines är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-12-30 22:17 CET.